本記事では、ISO9001認証取得方法と流れ、取得の目的とメリットや費用相場も解説していきます。
効率性や生産性の向上を目指し、企業としてISO9001認証の取得を検討されている担当者の方も多いかと思います。
企業としての信頼を得やすくなるなどのメリットもある同認証ですが、いざ取得をしようとすると何から手を付ければいいのかわからず悩んでしまうものです。
ISO9001認証の取得を検討している人は、ぜひ本記事を参考にしてみてください。
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ISO9001とは
そもそもISO9001とは、どのような認証なのでしょうか。ここでは、ISO9001の定義や目的について解説します。
ISO9001の定義
ISO9001は、品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際的な規格で、組織が効率的に品質を管理し、顧客の期待に応えるものであり、製品やサービスの質を保証するための一貫したプロセスを確立し、維持することを目指しています。
ISO 9001は特定の業界に限定されず、あらゆる規模や種類の企業・組織に適用可能です。
その主な目的は、顧客満足度の向上を図り法令や規制の要件に従いながら継続的な改善を促進することであり、これを達成するために、組織は計画・実施・評価・改善（PDCAサイクル）に基づいたアプローチを取り入れることが必要です。
具体的には、企業が顧客のニーズを理解し、それに応じた品質目標を設定し、プロセスを管理・監視し、問題が発生した場合には是正措置を講じる仕組みを整えることが求められます。
また、ISO9001の認証を取得することで、外部の第三者機関が組織の品質管理体制を評価し、国際基準に合致していることが証明されます。
この認証は信頼性を向上させ、顧客や取引先に対して品質に対する取り組みを示すものとなります。
ISO 9001の目的
ISO 9001の目的は、組織が提供する製品やサービスの品質を継続的に改善し、顧客の期待やニーズに応えることで、顧客満足を高めることにあります。
この国際規格は、品質管理の枠組みを提供し、組織が効率的に業務を運営しながら、一貫して高品質を維持するためのプロセスを確立することを目指しています。
具体的には、組織が品質に対する明確な方針や目標を設定し、それに基づいて計画を立て、プロセスを管理し、定期的に評価・見直しを行い、必要に応じて改善を図ることを促しているのです。
また、ISO9001は組織内の全体的な効率を高め、ミスや無駄を減らすことで、最終的に顧客に高い満足感を提供することを目標としています。
さらに、ISO9001の認証を取得することにより、組織は第三者機関から品質管理体制が国際的に認められた基準に準拠していると評価され、市場での信頼性や競争力が向上します。
これは、顧客や取引先に対して、組織が品質に対して真剣に取り組みをしていることを示す重要な証明にもなるでしょう。
ISO9001の認証取得をするメリット
顧客からの高い満足度に繋がる品質マネジメント規格であるISO9001ですが、認証を受けると具体的にどのような効果があるのでしょうか。ISO9001の認証取得をするメリットについて解説していきます。
企業としての信頼を得やすくなる
ISO9001の認証を取得することで、企業は国際的に認められた品質管理の基準に従っていることが証明されます。
これは、組織が一貫して高品質な製品やサービスを提供できる仕組みを持っているという信頼の証となります。
顧客や取引先にとって、ISO9001の認証は、品質に対する取り組みが外部の第三者機関によって評価されていることを示すため、安心して取引ができる信頼感を与えるのです。
作業手順を明確にし効率性・生産性を向上させられる
ISO9001の認証取得を進める過程では、組織が作業手順やプロセスを体系的に見直し、標準化することが求められます。
これにより、各業務の流れが明確になり、誰が何をすべきかがはっきりと定義されます。
標準化された手順に従うことで、作業のばらつきや無駄が減り、効率的に業務を進められるようになることはもちろん、業務の一貫性が向上することで、品質の安定供給が可能になり、結果的に生産性の向上にも繋がるのです。
従業員への教育が効率的に行える
ISO9001の認証取得においては、業務プロセスや作業手順が標準化され文書化されるため、従業員への教育が効率的に行いやすくなります。
具体的な手順やルールが明確になることで、新しい従業員も既存の従業員も同じ基準に従って業務を行うことができ、教育内容にばらつきが出にくくなることもポイントです。
また、文書化された手順やガイドラインを使って教育を行うことで、従業員が必要なスキルや知識を効果的に習得し、迅速に業務に適応できるようになるため、教育の質と効率が向上し、組織全体のパフォーマンスが安定します。
取引先の拡大や新規顧客の獲得がしやすくなる
ISO9001の認証を取得することで、企業は国際的に認められた品質管理基準に従っていることが証明されます。
多くの企業や取引先は信頼性の高いパートナーを選びたいと考えるため、ISO9001の認証はその信頼性の裏付けとなります。
特に、厳しい品質基準を求める大手企業や海外の取引先は、認証を取得している企業を優先することもあり、商談や契約の際に有利となることに期待ができるでしょう。
また、ISO 9001の認証は、品質に対する取り組みが明確であることから、新規顧客に対しても安心感を与え、取引を開始しやすくなるため、取引先の拡大や新規顧客の獲得がしやすくなるのです。
品質を継続的に改善しやすくなる
ISO 9001の認証取得においては、組織は品質マネジメントシステムを導入し、その中で「計画・実行・評価・改善」（PDCAサイクル）が取り入れられます。
この仕組みを通じて、組織は定期的に業務や品質の状況を評価し、問題や改善点を発見した場合に、それを是正・改善するための具体的な行動を取ることができるのです。
また、品質に関するデータが常に収集・分析されるため、現状の課題や改善の必要性が明確になり、改善活動が体系的かつ継続的に行われやすくなることから、企業は常に品質を向上させ、顧客満足度を高めることが可能となります。
ISO9001の認証取得をするデメリット
企業としての信頼感や生産性の向上、品質の継続的な改善など多くのメリットがある一方で、ISO9001の認証には注意点もあります。ISO9001の認証取得をするデメリットについて解説していきます。
管理者に負担がかかる
ISO 9001の認証取得には、管理者が組織全体の品質マネジメントシステムを導入・運用するための多くの責任を負います。
具体的には、業務プロセスの文書化、従業員への教育、内部監査の実施、改善活動の推進など、多岐にわたる作業を管理・監督しなければならないため、日常業務に加えて新たな負担が生じることになります。
これにより、特に初期導入時や維持に際して、管理者に大きな負荷がかかることがデメリットであるといえるでしょう。
コストや手間が生じる
ISO9001の認証取得には、社内の業務プロセスをISO9001の基準に適合させる必要があり、そのためのシステムの構築や手順の見直し、従業員の教育に多くの時間と労力が求められます。
また、外部審査を受けるための費用や、継続的な監査の費用も定期的に発生するため、維持管理のコストも無視できません。
こうした準備や運用のためのリソース配分が企業にとって負担となる可能性があります。
運用の継続が負担になる場合がある
ISO9001の認証を維持するためには、基準に基づいた運用体制を日常業務の中で一貫して継続する必要があります。
これは単に一度プロセスを整えるだけでなく、定期的な内部監査や外部審査を通じて適合状況を確認し、改善を図らなければなりません。
特に中小企業やリソースが限られている組織では、このような継続的な取り組みが負担となり、コストや時間の面でも大きなプレッシャーになる場合があります。
ISO9001の認証取得をするための手順
ここでは、ISO9001の認証取得をするための手順について解説します。
1,品質方針、品質目標を作成する
まずは企業がどのような品質を追求するのか、基本的な方向性を示す品質方針を定め、さらに具体的な目標を設定します。
この目標は、実際の業務に落とし込むための指針となるため、組織の目的や内外の課題、経営理念や企業目的などを整合して作成することを意識しましょう。
2,文書（マニュアル、手順書等）の構築をする
文書（マニュアル、手順書等）の構築を行うことは、企業の品質管理体制を明文化し、業務の標準化を図るための重要なプロセスであり、内容としては、以下のものが含まれていることが一般的です。
- 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
- 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
- 品質方針
- 品質目標及び計画
- 運用の計画及び管理
上記の内容を意識することも重要ですが、品質方針や業務手順をマニュアルや手順書として文書化し、社員全員がその内容を理解し遵守できる内容であることがポイントです。
また、業務の進行や成果を記録する帳票類を整備し、品質管理の状況が明確に追跡できるようにします。
この文書化により、業務の一貫性を保ち、審査時にISO9001の基準に適合していることを証明できるようになるのです。
3,帳票の整備をする
ISO9001の認証取得準備における帳票を整理とは、業務プロセスの進行や結果を記録するための帳票類を整備し、品質管理の状況が正確に追跡できるようにすることです。
これには、製品やサービスの検査結果や作業手順の記録、改善活動の進捗などを記録するための書類を体系的に準備し、いつでも確認できる状態にしておくことが含まれます。
帳票の整理は、業務の透明性を高め、後の監査や審査において適切な証拠を提示するために重要です。
4,運用とその記録を作成
ISO9001の認証取得準備には、ISO9001の基準に沿って業務や品質管理のプロセスを実際に運用し、その活動や結果を記録に残すことも必要です。
これにより、企業が定めた品質方針に従って適切に運用されていることを証明し、改善点や不適合を把握できるようにします。
帳票の整理同様、記録は監査や審査の際に品質管理システムの有効性を示す証拠として扱われます。
5,内部監査を実施する
内部監査の実施は、社内の品質管理システムが適切に運用されているか、またISO9001の基準に適合しているかを確認するための評価プロセスです。
内部監査では、定められた手順や文書が遵守されているか、業務の効果性や改善点が明確にされているかをチェックします。
特に、運用方法が複雑であると形骸化してしまう可能性もあるため、監査を通すためにもルールや運用が意図している通りに行われているか入念に確認しましょう。
この監査を通じて、問題点や不適合を特定し必要な改善策を講じることができるため、認証取得に向けた重要なステップとなります。
6,マネジメントレビューを行う
ISO9001の認証取得準備におけるマネジメントレビューとは、経営陣が品質管理システムの有効性を評価し、戦略的な改善策を検討するための会議を指します。
このレビューでは、内部監査の結果、顧客のフィードバック、業務のパフォーマンスデータなどを基に、品質方針や目標の達成度を確認します。
また、必要に応じて方針の見直しやリソースの配分を検討し、組織全体の品質向上に向けた具体的なアクションを決定していくことは、品質管理の継続的な改善を促進するために不可欠です。
7,是正処置を行う（必要な場合）
ISO9001の認証取得の準備では、内部監査やマネジメントレビューの結果に基づいて、発見された不適合や問題点に対して適切な是正処置を実施しなければなりません。
このチェックでは、特定された問題の原因を分析し、再発防止策を検討・実施します。是正処置が効果的に機能しているかを確認するために、その後のフォローアップも重要です。
このプロセスを通じて、品質管理システムの信頼性と効果を高め、継続的な改善を促進します。
8,第一段階審査を依頼して実施する
ISP9001の認証取得の第一段階審査は、外部の審査機関に対して初期審査を依頼し、企業の文書や品質管理システムの整備状況を確認してもらうプロセスです。
第一審査は文書審査ともいわれており、品質マニュアルや手順書がISO9001の基準に適合しているか、実施状況が適切かを評価されます。
第一段階審査の結果をもとに、必要な改善点が明らかになり、最終的な認証に向けた準備が整うことが目的です。
9,第二段階審査を依頼して実施する
第一段階審査の通過後は、第二段階審査として外部の審査機関に対して正式な審査を依頼し、実際の業務運用がISO9001の基準に適合しているかを確認します。
この段階では、第一段階審査でのフィードバックをもとに、整備された文書や手順が実際にどのように運用されているか、業務が品質方針や目標に沿って行われているかを詳しくチェックされます。
この審査をクリアすることで、正式にISO9001の認証を取得することができます。
10,是正処置を行う（該当した場合）
第一段階審査・第二段階審査ともに、不適合があると判断された場合には、該当箇所について是正処置を行わなければなりません。
通常、ISO9001の取得は二次審査から1ヵ月程度で認証が発行されますが、是正処置によって認証取得予定日が遅れてしまうこともあるため注意しましょう。
ISO9001取得にかかる費用
ここでは、ISO9001取得にかかる費用について解説していきます。
基本費用（取得審査費用）
ISO9001取得における基本費用とは、ISO登録料や文書審査料、実地審査料などを総じた費用のことを指します。
基本費用は企業の従業員数によって変動し、従業員が30人程度の企業であれば50万円以上、50人程度であれば100万円以上が目安となります。
また、ISO9001認証取得に発生する必要は初回取得時だけではなく、1年ごとの「定期審査」、3年ごとの「更新審査」を受ける際にも費用がかかります。
こちらも従業員数によって金額は変動し、従業員が30人程度の企業の維持費は定期審査では20万～35万円程度、更新審査では50万～60万円程度が目安です。
人件費・教育費用
ISO9001の導入には、品質管理システムの構築や運用、内部監査の実施など、さまざまな業務が発生します。
これらの業務に従事する社員の労働時間やコストが人件費に含まれ、専任の品質管理担当者の配置や、プロジェクトチームを編成する場合、これに伴う人件費が増加することがあります。
また、日常業務に加えてISO9001の関連業務を行うため、社員の負担が増える可能性もあるため、その分の労働時間の考慮も必要です。
次に、教育費についてですが、ISO9001の認証取得には、従業員に対する教育やトレーニングが不可欠です。
品質管理の重要性やISO9001の要求事項を理解するために、社員に対して研修の実施が必要です。これに伴う費用には、外部講師を招く場合の講師料や教材費、社内で行う研修にかかる時間に対する人件費が含まれます。
また、教育の実施だけでなく、定期的なフォローアップや継続的な教育も必要であるため、これらの費用も長期的に発生することになります。
なお、コンサルティング会社に依頼した場合の費用の目安は月額10万～20万円程度ですが、ISO認証取得には6ヵ月～１年程度かかるのが一般的であるため、予算組みには注意しましょう。
失敗せずに効率よくISO9001認証を取得する方法
ISO9001認証を取得するには、品質目標やマニュアルの構築、帳票の整備や運用の記録など多くの手順が必要です。内容に不備があれば是正処置を行わなければなりません。
ISO9001認証するうえでのこのような課題に対しては、コンサルティング会社に依頼すると失敗せず効率よく取得することができます。以降では、ISO9001認証取得コンサルタントについて解説します。
ISO9001認証取得コンサルタントとは
ISO9001認証取得コンサルタントは、企業がISO9001の基準に適合した品質管理システムを構築し、認証を取得するための支援を行う専門家です。
所属しているコンサルタントは、ISO9001の要件に関する豊富な知識と経験を持ち、企業の特性やニーズに応じたアドバイスやサポートを提供してくれます。
コンサルタントの主な役割には、まず、現状の業務プロセスや品質管理体制を評価し、ISO9001の要求事項にどのように適合するかを分析することがあります。
その後、企業の品質方針や目標を策定し、マニュアルや手順書の作成を支援をはじめ内部監査の実施や是正処置の提案など、実際の運用に関する具体的なアドバイスも行ってくれるため安心です。
さらに、コンサルタントは従業員に対する教育やトレーニングのプログラムを提供し、全社員が品質管理システムを理解し実行できるようにサポートもしてくれます。
認証審査前には、第一段階審査や第二段階審査の準備を手伝い、必要な改善点を特定して対策を講じることも重要な業務です。
このように、コンサルタントを利用することで企業はISO9001の導入に伴う手間や時間を削減でき、専門家の知識を活用することで、よりスムーズに認証を取得することが可能です。
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ISO9001取得についての疑問Q&A
ここでは、ISO9001取得についてのよくある疑問をQ&A形式で解説していきます。
ISO9001とJIS Q9001の違いは？
ISO9001とJIS Q9001は、いずれも品質管理システムの規格ですが、主に適用地域と規格の認識に違いがあります。
ISO9001は、国際的な品質管理システムの基準として、国際標準化機構（ISO）によって策定されたものです。世界中の企業がこの規格に基づいて品質管理システムを構築し、運用することを目指しています。
ISO9001は、顧客満足の向上やプロセスの最適化を重視し、組織の全体的な品質向上を図ることが求められています。
一方、JIS Q9001は日本産業規格（JIS）によるISO9001の日本版であり、ISO9001を基にして日本の企業や市場に合わせて整備された規格です。
JIS Q9001は、ISO9001と同じ内容を持ちながら、日本特有の用語や表現、そして日本の商習慣に適した形での要求事項を含んでいます。
これは、日本国内での認証取得を希望する企業に対し、より理解しやすい形で品質管理システムの実施を促進するために設けられています。
このように、ISO9001は国際基準としての役割を果たし、JIS Q9001はその国内適用版として位置付けられています。
どちらの規格も基本的には同じ要求事項を持っているため、ISO9001の認証を取得した企業は、JIS Q9001の認証も比較的スムーズに取得できる場合が多いです。
ISO9001認証取得企業の数は増えている？
ISO9001の取得件数は、2007年の43,023件をピークに減少をはじめ、2021年まで減少を続けています。
認証を取得するためには、内部監査や外部審査の準備、文書の整備、従業員の教育など多くのリソースが必要となり、大きな負担と感じている企業も少なくありません。
また、デジタル化の進歩や技術革新により、企業が独自に品質を管理するためのツールやソリューションが発展しており、ISO9001認証の価値が相対的に低下していることも挙げられます。
ほかにも、建設業において入札条件であったISO9001認証の取得が緩和されたことで、件数が減少していることも考えられるでしょう。
このように取得件数は減少傾向にありますが、メリットがあることに変わりはないため、自社の状況を鑑みながら取得を検討しましょう。
ISO9001認証までにはどれくらい時間がかかる？
ISO9001認証を取得するまでの時間は、企業の規模や業界、既存の品質管理システムの成熟度によって異なりますが、一般的には6ヶ月から1年程度がかかるとされています。
取得までのプロセスにはいくつかの段階がありますが、まず企業は現状の品質管理システムとISO9001の要求事項とのギャップを分析する必要があり、こちらに1〜2ヶ月を要することが多いです。
現行のプロセスがすでに整っている企業であれば、この段階は短縮される可能性があるでしょう。
続く品質管理システムの整備や、必要な文書・プロセスを構築する準備段階では通常3〜6ヶ月、審査で通常1〜2ヶ月で完了しますが、審査の結果、指摘事項が発生した場合にはさらに改善と再審査が必要となり、追加で時間がかかる場合もあります。
このように、取得には手間と時間がかかるため、スムーズに認証取得したい人はコンサルティング会社に依頼することも検討してみましょう。
ISO9001取得のまとめ
本記事では、ISO9001認証の取得について解説してきました。
ISO9001認証は、品質マネジメントシステムに関する国際的な規格で、組織が効率的に品質を管理し、顧客の期待に応えるものであり、取得することで企業の信頼性の向上や、作業手順が明確になることで効率性・生産性の向上にも期待できます。
その一方で、認証を取得するためには多くの手間と労力を要し、初回取得だけではなく1年ごとの「定期審査」、3年ごとの「更新審査」などでも費用が発生します。
スムーズに認証を取得するためには、コンサルティング会社への依頼も効果的であるため、取得を検討している人はぜひそちらも選択肢に入れてみてください。
