医療機器コンサルティング会社のおすすめ5社【2025年9月最新】選び方や費用目安も解説

「医療機器コンサルタントを導入したいが、支援内容や費用の詳細が分からない」と感じる、医療機器メーカーの経営陣は多いのではないでしょうか。

医療機器コンサルタントならではの専門的な知見や適切なアドバイスは、規制適合と安全性を確保し、自社製品の品質と市場での信頼性を高める力になります。

ただし、医療機器コンサルタントといっても得意分野や提供される業務範囲は各社で異なります。このため、自社の課題にフィットした医療機器コンサルティング会社の選択が、成果に大きく影響するでしょう。

本記事では、医療機器コンサルティング会社のおすすめを厳選して紹介します。また、選び方のポイントや費用目安も詳しく解説しているため、ぜひ参考にしてください。

医療機器コンサルティングのおすすめ5社

医療機器コンサルタントの導入を検討する際は、自社の状況やニーズに沿ったコンサルティング会社の選択が成果のカギを握ります。以下では、医療機器コンサルティングのおすすめ5社を紹介します。

株式会社三菱総合研究所

株式会社三菱総合研究所は、医療機器分野においても高い専門性と実績を誇る、国内有数のシンクタンク系コンサルティングファームです。

先端領域やノベーションに取り組み、未来を創るコンサルティング会社として、これまでに多くのクライアント企業の課題を解決してきました。

在籍するコンサルタントは、いずれも医療機器分野における専門知識と豊富な経験を持つプロフェッショナルです。複雑な課題対応はもちろん、必要に応じてシンクタンク部門との連携による深い専門性を活用した提案が可能な点は、株式会社三菱総合研究所ならではの強みといえるでしょう。

また、医療機器や介護ロボット分野における、国の実証化事業への申請サポートなどの支援も行っています。技術やリソースなどの保有資源と、将来的な事業方針を照らし合わせた競争優位戦略提案が可能なため、クライアント企業にとっては非常に心強いコンサルティング会社です。

株式会社三菱総合研究所の基本情報
会社名	株式会社三菱総合研究所
設立	1970年5月8日
本社所在地	東京都千代田区永田町二丁目10番3号
公式サイト	https://www.mri.co.jp/

株式会社日本総合研究所

株式会社日本総合研究所は、「シンクタンク」「コンサルティング」「ITソリューション」の、3つの機能を有する総合情報サービス企業です。

コンサルティング部門では、グローバルな大企業から行政・公共機関などに対する政策提言やインキュベーションだけでなく、戦略の立案から実現までのサービスを提供してきました。

医療機器分野では国内はもちろん、中国やインドなどのアジア圏や欧米市場における豊富なコンサルティング経験を有し、現地の規制や市場特性にも精通しています。

また、担当コンサルタントはいずれも医療機器業界のグローバル競争や規制強化、事業構造の変革に対応可能な専門的な知見と実績を有している点も日本総合研究所ならではといえるでしょう。

医療機器メーカーが直面する多様な課題に対して、戦略的かつ実務的な支援が提供可能な信頼性の高いパートナーとして、非常におすすめできるコンサルティング会社です。

株式会社日本総合研究所の基本情報
会社名	株式会社日本総合研究所
設立	1969年2月20日
本社所在地	［東京本社］東京都千代田区神田錦町三丁目22番地 ［大阪本社］大阪市西区土佐堀2丁目2番4号
公式サイト	https://www.jri.co.jp/

東北大学ナレッジキャスト株式会社

東北大学ナレッジキャスト株式会社は、医療機器をメインとする開発支援やコンサルティング提供により、これまで多くのクライアントを支えてきました。

伴走型のサービスにより、「開発初期の相談から戦略立案」「承認申請に向けた資料作成」まで一気通貫でサポートできる点は東北大学ナレッジキャストならではの強みです。また、PMDA提出資料や非臨床・治験関連文書の作成支援も手がけ、経験と実績に裏打ちされた的確な支援も魅力といえるでしょう。

さらに、医薬品医療機器総合機構のPMDAや、国立研究開発法人であるAMEDでの実務経験を持つ専門家が在籍している点も大きな特徴です。このため、審査の視点を踏まえた最短ルートでの開発支援が実現します。

クライアントへの「個別相談」「セミナー」「企業研修」など幅広く提供しており、自社戦略の方向性に迷われている企業にとっても、実用化まで相談できる体制を整っているため安心です。

東北大学ナレッジキャスト株式会社の基本情報
会社名	東北大学ナレッジキャスト株式会社
設立	2019年10月9日
本社所在地	宮城県仙台市青葉区片平二丁目1-1
公式サイト	https://rd-support.tohoku-kc.co.jp/

シミックホールディングス株式会社

シミックホールディングス株式会社は、製薬・医療機器などの開発や薬事を支援する、日本初のCRO（開発受託機関）を中核としたヘルスケアサービス企業です。

1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発受託機関）事業を開始※し、製薬企業向けの研究開発支援を中心に、CRO・CDMO・マーケティング・ヘルスケアなど広範な領域で事業拡大してきました。

医療機器分野のコンサルティングにおいては医療機器の開発や薬事申請、市場参入支援をワンストップ体制で行い、設計・開発から市販後調査まで豊富な実績を誇ります。

さらにデジタルセラピューティクスなど、ソフトウェアやAI、データ解析を含む医療機器の開発における臨床試験運営や薬事対応などの経験が豊富です。

「新モダリティ」「デジタル機器」「IT融合」の対応力で、複雑な領域でも依頼できるため、クライアントにとって頼りになるプレーヤーといえるでしょう。

参照元

※シミックホールディングス株式会社公式HP

シミックホールディングス株式会社の基本情報
会社名	シミックホールディングス株式会社
設立	1985年3月14日
本社所在地	東京都港区芝浦1丁目1番1号
公式サイト	https://www.cmicgroup.com/

サナメディ株式会社

サナメディ株式会社は、医療機器やデジタルヘルスの開発から「薬事対応」「製造販売」「海外展開」まで支援する、医療機器インキュベーション・コンサルティング会社です。

医療機器やデジタルヘルスなどの分野において、「研究シーズの事業化」「試作・臨床試験の設計」「製造販売許可取得」「販売ネットワーク構築」まで一貫支援しています。

製品設計や医療現場のニーズや国内外の薬事制度および、品質管理など、専門性が高くかつ複雑な領域に関して豊富な経験を誇ります。このため、誤りや手戻りを減らし、開発の効率化が実現する点もクライアント企業にとっては心強いポイントといえるでしょう。

さらに日本の薬機法（旧薬事法）だけでなく、米国のFDAや欧州のMDRといった各国で異なる規制に精通しているのも、サナメディの強みです。臨床試験の設計や申請資料の準備などを適切に導けけるため、承認取得までの期間短縮やリスク低減が期待できるでしょう。

サナメディ株式会社の基本情報
会社名	サナメディ株式会社
設立	2012年9月12日
本社所在地	東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号 日本橋ライフサイエンスビルディング 601号室
公式サイト	https://www.sanamedi.jp/

医療機器コンサルティングとは

医療機器コンサルティングは医療機器メーカーやスタートアップ、大学・研究機関などを対象に、製品開発や事業化などを支援するサービスです。

医療機関の経営を支援する医療コンサルティングと比較した際、医療機器コンサルティングは医療機器ビジネスの成功を支える点で違いがあるといえるでしょう。

顧客企業のビジネスパートナーとして、医療機器の市場導入や事業拡大を目的に、下記の専門性や知見が豊富な担当者がサポートやアドバイスを提供します。

• 薬事規制対応
• 品質管理・国際規格
• 臨床・開発支援
• 保険収載・市場へのアクセス分析

また、医療機器コンサルティング会社は、それぞれ得意分野が異なります。自社の課題に沿った医療機器コンサルタントの導入により、複雑な規制や市場参入プロセスを最短かつ確実に突破できるでしょう。

医療機器コンサルティングで受けられる支援

医療機器コンサルティングで受けられる支援には、どのようなものがあるでしょうか。以下では、医療機器コンサルティングを導入した場合に受けられる6つの支援を紹介します。

薬事規制への対応

薬事規制は日本の薬機法（旧薬事法）だけでなく、海外の規制が含まれるケースもあり、非常に複雑です。また、規制改正のスピードが速く、常に最新情報をチェックする体制が自社内にないと、対応が追いつきません。

医療機器コンサルティングには、薬機法や関連規制の最新動向を把握した専門家が在籍しています。薬事規制への対応も医療機器コンサルティング会社へ依頼すると、規制要件や申請書類の不備による差し戻しを防げるため、開発から市場投入までの時間が短縮されます。

医療機器コンサルティングが支援する薬事規制への対応により、クライアント企業には「スピードアップ」「確実性向上」「リスク回避」のメリットがもたらされるでしょう。

品質マネジメント体制の構築・改善

医療機器は、安全かつ有効に機能することが第一前提です。医療機器メーカーをはじめとする組織にとって、品質マネジメント体制（QMS：Quality Management System）は、安全で高品質な医療機器の安定供給に欠かせません。

医療コンサルティング会社は、薬機法やQMS省令などの規制や国際標準に精通しています。また、複数クライアントの支援経験から起こりがちな不適合ポイントや効率的なプロセス設計などのノウハウ蓄積によって、実践的で即戦力となる改善提案が可能です。

クライアントの品質マネジメント体制の規制適合と、効率良く構築・改善できるのは、専門知識と豊富な経験の賜物といえるでしょう。また、不具合対応や再申請、リコールといった後戻りコストや損失リスクを未然に防ぐことも可能です。

事業戦略の策定

医療機器メーカーをはじめとする企業にとって事業戦略は、限られた資源を最適に活用し、安全かつ競争力のある製品を市場に届けるための羅針盤ともいえます。

ただし、自社対応だけでは市場の課題や競合動向、規制リスクなどを見落としがちです。医療機器コンサルティング会社であれば、上記の課題や動向、起こりうるリスクを踏まえた分析が可能なため、現実的かつ実行可能な戦略策定が実現するでしょう。

さらに人材や資金、時間といった限られた社内リソースを重点領域に集中させる戦略立案も、医療機器コンサルティング会社なら実現可能です。このためクライアント企業は、投資対効果を意識した開発や販売計画を実践できるようになります。

製品開発・設計支援

医療機器メーカーにとって製品開発と設計は、安全で効果的な医療機器を提供し、規制への適合と市場競争力を確保するために欠かせない基盤です。

医療機器コンサルティング会社なら、PMDAや認証機関の承認要件、リスクマネジメント規格などを熟知しています。このため、規制適合はもちろん、安全性の確保を前提とした製品開発や設計支援が可能です。

また、過去の経験に基づく設計上の失敗予防や効率的なプロセス提案をしてもらえるため、不具合や手戻りによるコストを削減し、製品市場投入までの時間を短縮できるようになるでしょう。

臨床試験のサポート

患者や医療従事者に使用される医療機器は、実際の使用環境での性能チェックは欠かせません。臨床試験は、自社製品の安全性と有効性を科学的に証明し、承認や市場投入を可能にする重要なフェーズです。

医療機器コンサルティング会社は規制やガイドラインの専門知識と、医療機器に適用される臨床試験規範のGCP（Good Clinical Practice）などの承認要件も熟知しています。また、複数製品での臨床試験経験に基づき、実務レベルでの試験運営支援が可能です。

医療機器コンサルティング会社の支援によって、審査での指摘リスクを回避できるうえ、審査通過の確実性向上といった多くのメリットが得られるでしょう。

製造販売後の運用支援

医療機器メーカーにとって製造販売後の運用は、製品の安全性や有効性を継続的に保証し、規制遵守と企業信頼の維持に欠かせません。市販後に発生する不具合や事故を早期に把握し、対応することで、患者や医療従事者の安全を守ることが可能です。

医療機器コンサルティング会社は、市販後調査であるPMS（Post-Marketing Surveillance）計画の作成と、定期報告書の作成手順やスケジュール設計を行います。また、医療機関や販売代理店から寄せられた報告を取りまとめ、データ分析やリスク評価、改善策の提案も実施します。

医療機器コンサルタントに製造販売後の運用支援を依頼することで、クライアント企業の製品は規制遵守と安全性が担保され、改善に向けたフィードバックなどの多面的なメリットが得られるでしょう。

医療機器コンサルティングに依頼する際の費用目安

一般的に医療分野のコンサルティングでは、1プロジェクトにつき、100万〜300万円程度が相場とされています。ただし、費用は依頼内容や契約形態・期間によって変動するため、各コンサルティング会社に費用の目安を問い合わせておけば安心です。

以下の表では、契約形態別の費用目安を紹介します。

契約形態	費用目安
顧問契約	約20万〜50万円/月
プロジェクトごとの契約	約5,000〜10万円/時間
スポットコンサル	約5,000〜10万円/時間
成果報酬型	【例】製品の売上見込や利益見込みの何％かを報酬として支払う ※依頼内容の種類やプロジェクト規模 　期間・難易度・リスク度によっても変動

医療機器コンサルティングの導入を検討する際は複数社から見積もりを取り、依頼内容に対して各コンサルティング会社提示された金額を比較すると、適正価格が判断しやすくなるでしょう。

医療機器コンサルティング会社を選ぶポイント

医療機器コンサルティング会社を選ぶ際は、以下に挙げる3つのポイントを重視しましょう。

薬事規制への対応実績は十分か

メーカーなど、医療機器に関わる組織にとって、薬事規制への対応は市場参入するうえで大きなハードルになります。そのため、医療機器コンサルティング会社の薬事規制対応に関する実績の有無は、承認取得のスピードと確実性を大きく左右するでしょう。

例として、医薬品医療機器総合機構であるPMDA対応や厚生労働省との交渉成功実績が豊富な医療機器コンサルティング会社なら、突発的なトラブルの回避とスムーズな承認を得られる可能性が高まります。

医療機器コンサルティング会社の薬事規制に関する対応実績を確認する際は、「どのクラスの医療機器か」「承認取得の成功事例」を、取得までの期間も含めて確認するようにしましょう。

企業の課題と得意分野が合っているか

医療機器の分野は、「薬事」「品質管理」「臨床」「保険収載」「海外規制」など、領域が広いのが特徴です。このため、どの医療機器コンサルティング会社も、オールラウンドに強みがあるわけではありません。

自社の課題と、医療機器コンサルティング会社の得意分野や専門性にアンマッチがあると、時間やコストをかけても成果に至らない可能性があるでしょう。

自社の課題とマッチする医療機器コンサルティング会社を選ぶなら、過去の支援実績や専門領域、担当コンサルタントの経験値を確認しておきましょう。また、薬事申請時の資料に関するフォーマット例や申請の進め方など、依頼内容に則したサンプル依頼も自社とのフィット性が判断できます。

料金体系が明確になっているか

「顧問契約」「プロジェクトごと」「スポットコンサル」「成果報酬型」など、医療機器コンサルティング会社との契約形態はさまざまです。また、追加料金も発生しやすい分野のため、あらかじめ基本料金に含まれる範囲や追加費用の条件などを明確にしておくことが必要不可欠です。

医療機器コンサルティング会社における料金体系の明確さを確かめるには、契約形態の確認から始めましょう。成果報酬型の場合は、成果の定義に関しても確認しておくことをおすすめします。

見積もりは内訳も提示してもらい、支払い条件に関しても、プロジェクトが中止になった場合の費用清算も含めて明確にしておくと安心です。

医療機器コンサルティングを利用するメリット

メーカーをはじめとする医療機器関連の組織にとって、複雑で頻繁に変わる薬事規制を確実かつ効率的に乗り越えるには、医療機器コンサルティング会社の支援は欠かせません。

また、医療機器コンサルティングを利用するメリットとしては、以下の4点が挙げられます。

薬事規制への対応がスムーズになる

医療機器は、薬機法や厚生労働省が管轄する関連省令、厚生労働省医薬局によるガイドライン※に基づく複雑な規制があります。社内リソースのみで薬事規制に対応すると、書類不備や試験設計の不適合といったミスが発生しやすく、手戻りにより再提出しなければなりません。

医療機器コンサルティング会社は、「薬機法」「関連省令」「ガイドライン」に特化した業務を行っており、薬事規制の知識と解釈に精通しています。

医療機器コンサルティングを利用すると、最新規制への正確な対応が実現するため審査がスムーズに進み、手戻り防止にもつながります。また、社内負担も軽減するでしょう。

参照元

※厚生労働省医薬局「薬事法の規制の概要等」

専門知識や最新情報を活用できる

医療機器を取り巻く環境は、薬機法や関連省令、ガイドラインといった多層的な規制で管理されています。これらの規制は改正だけでなく、国際基準との整合性によって頻繁にアップデートされるため、自社内だけで常に最新情報を把握し続けるのは困難といえるでしょう。

医療機器コンサルタントは実務経験に加え、行政対応や業界ネットワークといった多面的な方法で蓄積した知識をクライアントへ提供可能です。

また、日常的に「厚生労働省」「PMDA」「業界団体」による通知や国際規制動向などをチェックして、最新情報を把握しています。有益な情報や動向を踏まえ、先回りした提案が可能な点も、医療機器コンサルティング会社の強みです。

人材不足を補える

医療機器メーカーなどでは薬事専任担当者の人数が少ないケースが多く、採用や育成するにも時間とコストがかかります。新製品の承認申請や既存製品の改良、海外展開などで薬事業務が一時的に急増する状況を踏まえ、人手が足りない企業こそ医療機器コンサルタント導入が賢明な手段といえるでしょう。

医療機器コンサルタントなら、必要な期間と業務のみの支援を依頼できるため、繁忙期の人材不足や業務負荷を軽減できます。

また、医療機器コンサルティング会社に所属する担当者は、いずれも薬事規制の専門知識や実務経験が豊富なエキスパートです。教育や研修の手間も不要なため、自社で社員採用や育成するより、スピーディーに承認申請や薬事規制対応が進められます。

第三者の視点で改善点を指摘してもらえる

社内の薬事担当者や開発メンバーのみで対応していると、自社製品やプロセスに慣れすぎることから、主観による思い込みや見落としが生じやすくなります。

また、内部の人材だけでは、組織的な課題や手順上の欠陥を指摘しづらい場合があるでしょう。外部リソースである医療機器コンサルタントなら第三者の視点で、改善点の具体的な指摘や提案が可能です。

複数の企業を担当し、さまざまな製品の支援経験がある医療機器コンサルタントなら、業界全体のベストプラクティスを把握しています。このため、自社の課題に最もフィットした適切なアドバイスや支援が受けられるでしょう。

医療機器コンサルティングを利用するデメリット

医療機器コンサルティングの利用は、多くのメリットがある一方、以下に挙げる2つのデメリットがあることも認識しておかなければなりません。

ただし、利用時のデメリットをあらかじめ理解しておくことで、リスクを避けながら医療機器コンサルティングならではの効果が実感できるでしょう。

コストの負担が大きい場合がある

医療機器は薬機法だけでなく、「各種規制」「臨床評価」「ISOやIECに基づく国際基準」に対応しなければなりません。これらの対応が可能なコンサルタントは高度な専門知識と実務経験が必要なうえ、人数も限られているため、コンサルタントの報酬単価も高額設定な傾向にあるでしょう。

また、医療機器の開発から承認申請、市場導入へ至るには数ヶ月～数年単位の期間を要します。場合によっては長期にわたるサポートを受ける必要もあり、追加費用の発生も含めて、コストがかさむ原因になります。

医療機器コンサルタント導入時は、複数社から依頼業務に関する見積もりの取得をおすすめします。見積もり内容の比較検討により、適正価格の判断が可能なうえ、予算計画も立てやすくなるでしょう。

十分な効果が得られない可能性もある

医療機器コンサルタントはプロとして、豊富な知識や経験値を保有しています。ただし、医療機器は分野ごとに規制や技術が異なるうえ、コンサルティング会社の得意分野や担当者の質によって成果に大きく差が出る場合もあるでしょう。

このため医療機器コンサルタントを利用しても、必ずしも自社の事業規模や製品特性、開発フェーズにマッチした提案が受けられるわけではありません。

また、コンサルタントから的確なアドバイスを受けても自社側の体制が整っていないと、十分な効果が得られない可能性があることも理解しておきましょう。医療機器コンサルタントの効果を最大化するには、自社の状況にフィットしたコンサルティング会社の選択はもちろん、依頼する業務範囲やゴールを明確にしておくことが肝心です。

医療機器コンサルティングの導入事例

以下では、医療機器コンサルティングの導入事例を2例紹介します。紹介するいすれの2例も、株式会社三菱総合研究所の事例に基づくものです。

導入事例①医療機器・介護ロボット開発の導入

以下では、官公庁への医療機器・介護ロボット開発の導入事例を紹介します。

株式会社三菱総合研究所による導入事例①
支援対象	官公庁
課題	・規制対応や市場化へのハードルが高い ・導入効果の客観的な評価不足
支援内容	・ニーズ調査・研究開発支援 ・薬事・品質管理のサポート ・製品化から導入、効果検証までを伴走支援
効果	・介護ロボット効果測定事業で成果実証 ・ケアの質向上・職員負担軽減を数値化

健康寿命の延伸に向けて、日本発の革新的な医療機器の創出が掲げられています。このため、国の政策としても、医療機器や介護ロボットの開発・導入は急務ともいえるでしょう。

導入事例②データヘルスの事業化を支援

以下では、健康経営を推進する企業に対するデータヘルスの事業化支援の事例を紹介します。

株式会社三菱総合研究所による導入事例②
支援対象	健康経営を推進する企業
課題	・健康経営や新規ビジネスに結びつけにくい
支援内容	・市場調査・戦略策定のコンサルティング ・データを活かした事業モデルの設計
効果	・データ活用による健康経営モデル創出 ・既存事業の差別化・高付加価値化

データヘルス分野で成功したビジネスモデルは、まだ少数という状況です。その背景としては、分野特有のピットフォールの存在が挙げられます。

全世代型社会保障の実現に向けて、地域・職域の保険者によるデータヘルスや、企業・団体による健康経営は、今後ますます重要なテーマになるでしょう。

医療機器コンサルティングのまとめ

今回は、医療機器コンサルティングの利用を検討される方に向けて、おすすめのコンサルティング会社を厳選して紹介しました。

医療機器コンサルティングを導入する際は、支援内容や費用相場も含めて、自社のニーズにマッチしたコンサルティング会社を選択することにより効果を最大化できるでしょう。

ぜひ本記事を参考にして、自社の課題を解決に導く医療機器コンサルティング会社との出会いを果たしてください。