薬事コンサルティング会社のおすすめ5選！選び方や支援内容を解説【2025年3月最新】

薬事コンサルティングは、医薬品や医療機器の承認申請、規制対応、戦略立案など、専門知識と経験が求められる分野です。

企業が最新の規制に対応し、事業の成長を実現するためには、信頼できるパートナー選びが重要となりますが、どのコンサルティング会社が自社のニーズに最適なのかを見極めるのは、初心者にとっては難しいものです。

本記事では、薬事コンサルティングの支援内容や選び方、そしておすすめの薬事コンサルティング会社を厳選して紹介します。

この記事を参考に、自社のビジネスに最適なパートナーを見つけ、業界の競争力を高めるためのサポートを受けましょう。

薬事コンサルティングとは

薬事コンサルティングとは、医薬品や医療機器の開発・承認・販売に関わる規制対応を支援する専門サービスです。

各国の規制要件に適合しながら、スムーズな開発や市場投入を実現するための戦略立案や申請業務をサポートします。

適切な対応が成功の鍵となる新薬の開発ですが、薬事に特化したコンサルティングを利用すると、期間の短縮やコストの削減などの効果が期待できます。

医薬品開発におけるライフサイクル

医薬品開発は、大きく「基礎研究」「非臨床試験」「臨床試験」「承認申請・審査」「市販後調査」のフェーズに分かれます。

基礎研究では、新しい薬の候補となる化合物を探索し、非臨床試験で動物実験を通じて安全性や有効性を検証し、その後は臨床試験（治験）を行い、人への効果や副作用を確認した上で、規制当局へ承認申請を行います。

承認取得後も、市販後調査（PMS）を通じて長期的な安全性や有効性を評価し、追加の薬事対応が必要です。

薬事コンサルティングは、このライフサイクル全体に関与し、規制の変更や市場の変化に対応しながら、開発企業がスムーズに業務を進められるよう支援します。

薬事コンサルティングの支援内容

薬事コンサルティングは、医薬品の開発から承認取得、上市後の管理まで幅広い領域で企業を支援します。

規制対応や品質管理に関する専門知識を活かし、製薬企業がスムーズに新薬を市場に供給できるようサポートすることが目的です。

ここでは、薬事コンサルティングが提供する代表的な支援内容について詳しく解説します。

医薬品開発における薬事戦略立案

医薬品の研究・開発段階では、臨床試験や規制対応を見据えた適切な戦略を立案することが重要です。

薬事コンサルティングでは、国内外の規制当局（PMDA、FDA、EMAなど）のガイドラインを踏まえ、医薬品の承認取得までの最適なスケジュールと手続きを策定します。

これには、非臨床試験や臨床試験の設計、申請資料（IND、NDA、CTDなど）の作成支援、規制当局との協議（相談対応）などが含まれます。

特に、早期承認制度（先駆け審査指定制度、ブレークスルーセラピー指定など）の活用や、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けるための戦略立案も重要な業務のひとつです。

医薬品承認後の管理支援

医薬品が承認を取得し市場に出た後も、企業には継続的な管理義務が課されるため適宜対応が必要です。

薬事コンサルティングでは、GVP（医薬品の製造販売後の安全管理基準）やGQP（医薬品の品質管理基準）の遵守をサポートし、企業が適切に医薬品の品質と安全性を維持できるよう支援します。

具体的には、定期的な安全性報告書（PSUR、PBRER）の作成、添付文書の改訂、品質不具合への対応、規制変更への適応などが含まれます。また、国際的な規制動向を把握し、海外市場への展開を視野に入れた対応策の提案も行います。

原薬・製剤の開発支援

医薬品の有効性や安全性を確保するためには、原薬や製剤の開発段階での適切な対応が不可欠です。

薬事コンサルティングでは、製造プロセスの設計、品質試験の実施、安定性試験の計画、CMC（化学・製造・管理）に関するドキュメント作成を支援します。

具体的には、ICH（国際医薬品規制調和会議）のガイドラインに基づく試験設計や、規制当局への申請に必要なデータ収集をサポートすることで、スムーズな承認取得を目指すことが挙げられます。

また、ジェネリック医薬品やバイオシミラーの開発に関する規制対応も支援のひとつです。

製造販売後の調査

市場に出た医薬品の安全性と有効性を長期的に評価するためには、製造販売後調査をしなければなりません。

薬事コンサルティングでは、製薬企業が適切にPMSを実施できるよう、調査計画の策定、実施データの解析、規制当局への報告支援を行います。

そのほか、リスク管理計画（RMP）の策定・運用を通じて、医薬品のリスク最小化策の実施、副作用のモニタリングや市販後調査（PMS）の設計・実施、追加の安全性試験（PASS: Post-Authorization Safety Study）の支援も含まれます。

このように、医薬品の安全性を継続的に評価し、必要に応じて承認条件の見直しや追加試験を行うことが重要です。

薬事コンサルティング会社のおすすめ5社を徹底比較

ここでは、おすすめの薬事コンサルティング会社を紹介していきます。

IQVIAジャパングループ

IQVIAジャパングループは、医薬品・ヘルスケア分野に特化しており、製薬企業や医療機関に対し、データ分析や臨床開発、薬事戦略などの包括的なコンサルティングサービスを提供している企業です。

特に、世界中の医療データや市場情報を活用した高度なデータ分析力を強みとし、医薬品開発の各フェーズにおいて戦略的な意思決定を支援しています。

同社は、新薬の研究開発から市販後の市場戦略に至るまで、一貫したサポートを提供。規制対応や薬事申請の最適化にも力を入れており、国際的な規制基準を踏まえた支援を行うことで、企業のグローバル展開を後押ししています。

また、臨床試験の効率化やリアルワールドデータ（RWD）を活用した医薬品評価の高度化など、デジタル技術を活用したサービスにも注力していることにも注目です。

さらに、IQVIAジャパングループは、業界のトレンドを踏まえた戦略的アドバイスを提供し、医薬品の市場投入スピードを加速させる支援を行っています。

IQVIAジャパングループの基本情報
会社名	IQVIAジャパングループ
設立	1964年12月（IQVIAソリューションズ ジャパン合同会社）
所在地	東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
公式サイト	https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan

イーピーエス株式会社

イーピーエス株式会社は、製薬企業や医療機器メーカー向けに幅広い薬事コンサルティングを提供するCRO（医薬品開発業務受託機関）です。

臨床試験の計画・実施からデータ管理、統計解析、薬事申請まで一貫したサポートを行い、新薬や医療機器のスムーズな市場導入を支援しています。

特に、日本国内の医薬品規制に精通した専門チームが、厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との交渉をサポートし、承認取得に向けた最適な戦略を提案することが強みです。

また、GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）やGMP（適正製造基準）に準拠した業務プロセスを確立し、品質の高いコンサルティングを提供しています。

さらに、アジアを中心にグローバル展開を進めており、日本企業の海外市場進出や、海外企業の日本市場参入の支援も行っていることにも注目です。

このように、製薬企業の多様なニーズに応じた柔軟な対応力と、豊富な実績に基づく戦略的アプローチが、イーピーエス株式会社の大きな強みとなっています。

イーピーエス株式会社の基本情報
会社名	イーピーエス株式会社
設立	2014年7月
所在地	東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル
公式サイト	https://www.eps.co.jp/ja/

株式会社リニカル

株式会社リニカルは、医薬品の開発支援を専門とするCRO（医薬品開発業務受託機関）であり、グローバル規模での臨床試験や薬事コンサルティングに強みを持つ企業です。

同社は、医薬品の研究開発から市販後のフォローアップまで一貫した支援を提供し、新薬の開発をスムーズに進めるための包括的なサポートを行っています。

リニカルの特徴のひとつは、がん領域や中枢神経系疾患など、高度な専門知識を必要とする分野での豊富な実績を有している点です。これにより、特定領域に強みを持つ製薬企業に対して、より精度の高い開発戦略を提案し、成功確率の向上を支援します。

また、国内外の規制に精通した専門チームが在籍しており、日本市場のみならず、欧米やアジア市場における薬事戦略の立案・実施をサポートできるのも強みのひとつです。

さらに、リニカルはCROとしての業務だけでなく、医薬品のライセンスビジネスにも取り組んでおり、開発支援にとどまらず、医薬品の事業化や市場展開に関するコンサルティングも提供しています。

株式会社リニカルの基本情報
会社名	株式会社リニカル
設立	2005年6月7日
所在地	大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 新大阪ブリックビル10階
公式サイト	https://www.linical.com/ja/

コアメッド株式会社

コアメッド株式会社は、医薬品開発から販売後の管理に至るまで、幅広いコンサルティングを提供している企業です。

特に、企業が直面する複雑な薬事規制や承認プロセスの支援に強みを持ち、求める規制要件を満たすための効率的な戦略を提供しています。

同社の特徴は、医薬品の開発プロセス全体に対する深い理解と専門知識を活かして、最適な薬事戦略を立案できる点です。

例えば、新薬の承認申請では、治験から承認後の対応まで豊富な経験を持つ専門家が担当し、クライアントのニーズに応じた個別の支援を提供しており、複雑な規制の中でも円滑にプロジェクトを進行できます。

また、品質管理や製造に関する規制対応にも注力しており、製造販売後のモニタリングや、安全性情報の収集・報告など、製品の市場導入後に必要となる業務にも対応しています。

グローバル展開を視野に入れたコンサルティングも強化しており、海外市場への進出を目指す製薬企業にとっても信頼できるパートナーとなるでしょう。

コアメッド株式会社の基本情報
会社名	コアメッド株式会社
設立	1998年3月16日
所在地	大阪府大阪市中央区北浜二丁目1番21号 つねなりビル3階
公式サイト	https://www.coremed.co.jp/

株式会社シンシア

株式会社シンシアは、医薬品だけでなく医療機器の薬事コンサルティングにも強みを持つ企業です。

医療機器の薬事コンサルティングにおいても、同社は広範な専門知識と経験を駆使して、製品の開発から市場投入後のサポートまで、あらゆるフェーズで支援を行っています。

特に医療機器に関しては、製品ごとに異なる規制や承認要件が存在するため、同社は各種規制に対応した戦略的アドバイスを提供しています。

製造業者に対しては、国内外の医療機器の承認取得に必要な書類作成支援や、医療機器のクラス分類に応じた最適な申請方法の提案を行い、承認プロセスを円滑に進める支援をしていることも特徴のひとつです。

また、医療機器の薬事申請に必要な品質管理体制や技術文書の整備も支援しており、必要な規制基準をクリアできるようサポートしています。

さらに、医療機器が市場に流通した後も、法令遵守や製造後のアフターケアに関するアドバイスを行い、品質管理体制の維持や変更管理、販売後のリスク管理など、幅広いニーズに対応しています。

株式会社シンシアの基本情報
会社名	株式会社シンシア
設立	2008年9月5日
所在地	東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル6階
公式サイト	https://www.sincere-vision.com/

薬事コンサルティングの費用相場

薬事コンサルティングの費用は、業務内容や支援範囲によって大きく異なります。

短期間のスポットコンサルティングであれば、1時間あたり数万円～10万円程度が相場です。例えば、申請書類のチェックや薬事戦略のアドバイスなど、限られた範囲の支援では比較的低コストで利用できます。

一方、新薬の承認申請支援や規制当局との交渉を含む長期的なプロジェクトでは、数百万円～数千万円の費用がかかることもあり、特にグローバル展開を視野に入れた場合は、追加費用が発生しやすくなります。

また、市販後調査（PMS）や製造販売後の管理支援は、継続的な契約が多く、年間数千万円規模になることもあります。

企業の規模や目的に応じて最適なプランを選ぶことが重要で、事前に見積もりや追加費用の確認をすることで、コストの最適化が可能です。

薬事コンサルティング会社の選び方

薬事コンサルティング会社を選ぶ際には、自社のニーズに合った最適なパートナーを見極めることが重要です。

医薬品開発や承認取得のプロセスは複雑であり、規制対応の適切なサポートが得られるかどうかが、プロジェクトの成功を左右します。

選定を誤ると、時間やコストが余計にかかるだけでなく、承認取得の遅れにつながる可能性もあります。

ここでは、薬事コンサルティング会社を選ぶ際のポイントを確認していきましょう。

支援実績や得意分野で選ぶ

薬事コンサルティング会社ごとに、得意とする領域や業界での経験が異なります。

例えば、新薬開発に強い会社もあれば、ジェネリック医薬品やバイオ医薬品の規制対応に特化した企業もあります。

そのため、過去の支援実績を確認し、自社の医薬品開発プロジェクトに適したノウハウを持つコンサルティング会社を選ぶことが大切です。

具体的には、PMDAやFDAなどの規制当局との折衝経験、申請成功率、支援したプロジェクトの規模や種類をチェックするとよいでしょう。

自社の規模にフィットするかで選ぶ

コンサルティング会社の規模や提供するサービスが、自社の事業規模に適しているかも重要なポイントです。

大手製薬企業向けの戦略コンサルティングを主とする会社もあれば、スタートアップや中小企業向けに細やかなサポートを提供する会社もあります。

大企業向けのコンサルティング会社は高度な知見を提供できる一方で、コストが高くなりがちです。

逆に、規模の小さなコンサルティング会社では、フレキシブルな対応が可能ですが、専門性が十分でない場合もあります。

適切な支援を受けるためにも、自社のニーズに合った規模のコンサルティング会社を選ぶようにしましょう。

サービス内容や期間・費用は明確にする

薬事コンサルティングの支援内容は幅広いため、契約前にどの範囲までサポートしてもらえるのかを明確にすることが必要です。

例えば「薬事戦略の立案のみ対応するのか」「規制当局とのやり取りまで含むのか」「承認取得後のフォローも行うのか」など、具体的な業務範囲を確認しましょう。

また、プロジェクトの期間や費用についても事前に確認し、不明瞭な追加費用が発生しないように契約内容を慎重に精査することが重要です。

担当コンサルタントとのスキルや相性で選ぶ

コンサルティングの質は、実際に担当するコンサルタントのスキルや経験によって大きく左右されるため、契約前に担当コンサルタントの経歴や専門分野を確認することが大切です。

また、プロジェクトを円滑に進めるためには、単に知識が豊富なだけでなく、コミュニケーション能力や協調性も重要な要素となります。

コンサルタントとの相性が悪いと、スムーズな意思疎通が難しくなり、プロジェクトの進行に支障をきたす可能性があります。

事前に打ち合わせを行い、自社のニーズを理解し、柔軟に対応してくれるコンサルタントかどうかを見極めるようにしましょう。

薬事コンサルティング会社まとめ

本記事では、薬事コンサルティングに特化したおすすめのコンサルティング会社を紹介しました。

薬事コンサルティングは、医薬品の開発から承認、市販後の管理に至るまで、各フェーズで専門的な支援を提供する重要なサービスで、費用相場はサービス内容や規模によって異なることから、自社のニーズに合ったコンサルティング会社を選ぶことが大切です。

スムーズな開発・承認プロセスを実現し、市場競争力を高められるパートナーを探している人は、ぜひ本記事を参考にしてみてください。